假药新药的定义

发布时间：2025-10-10 | 来源：互联网转载和整理

假药：凡是符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）批准发给药品的国药准字（没有实施批文号管理的中药材和中药饮片除外），只有使用这样的批准文号才是正规的药品，另外市场上的某某卫药准字（早已过了有效期），这种文号的产品也是假药，其他的比如经卫食证字、国食健字或卫食健字这些批号都属于保健食品的范畴，是不得作为药品进行销售的。市场上的某某消字、某某消备字等产品则属于消毒产品，也不是药物。

新药：（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。来源包括天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。